Wirtschaftsrat drängt auf Bestandsschutz für bewährte Medizinprodukte

Der Wirtschaftsrat der CDU e.V. fordert Bundesgesundheitsminister Lauterbach zum Engagement für eine funktionierende, pragmatische Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung auf. „Zum Schaden der Patienten und des Wirtschaftsstandortes werden in knapp zwei Jahren tausende Medizinprodukte vom Markt verschwinden, wenn die Zertifizierung gemäß EU-Verordnung weiter so schleppend verläuft wie bisher. Wir brauchen deshalb dringend eine Beschleunigung des Zertifizierungsverfahrens sowie Bestandsschutz für bewährte Produkte“, forderte Wolfgang Steiger, Generalsekretär des Wirtschaftsrates.

„Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung zeigt sich wieder einmal sehr deutlich der europäische Regulierungswahn, zum Schaden der Patienten. Bis Mai 2024 müssen entsprechend der Medizinprodukte-Verordnung 24.000 Zertifikate ausgestellt werden, bis dato sind gerade erst 1.000 Zertifikate vergeben worden. Das liegt nicht an den Unternehmen und ihren Produkten, sondern an der staatlichen Bürokratie sowie der Überlastung der sog. Benannten Stellen: Es gibt viel zu wenige staatlich autorisierte Stellen, als dass die Medizinprodukte bis Mai 2024 den aufwendigen Zertifizierungsprozess durchlaufen könnten“, kritisiert Wolfgang Steiger.

„Es kann nicht sein, dass die Gesundheitsbranche diesem Bürokratiemonster geopfert wird und Patienten, die auf eine passgenaue medizinische Versorgung angewiesen sind, keinen Zugang mehr zu noch nicht zertifizierenden, oft aber bereits bewährten Medizinprodukten haben“, sagt Wolfgang Steiger. „Ganz abgesehen davon, dass hier 235.000 Arbeitsplätze und 36 Milliarden Euro Wertschöpfung in der deutschen Medizinprodukteindustrie auf dem Spiel stehen. Die Branche steht für höchste Qualität, wie 42 Prozent deutscher Marktanteil in der Europäischen Union beweisen. Bundesgesundheitsminister Lauterbach muss jetzt endlich aufwachen und bei der EU auf eine pragmatische, funktionierende Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung drängen, mehr Stellen benennen, die die Zertifizierung erteilen, eine Fristverlängerung anstreben und vor allem eine Übergangslösung mit Bestandsschutz für bewährte Medizinprodukte erreichen.“

Der Wirtschaftsrat fordert:

• Bestandsschutz für bewährte Medizinprodukte: Wenn Produkte seit mindestens drei Jahren der Gesundheit von Patienten dienen, ohne dass es Beanstandungen gab, müssen diese automatisch ein provisorisches Zertifikat erhalten. Dies muss solange gelten, bis die offizielle Prüfung (durch sog. Benannte Stellen) erfolgen kann.·   
  
• Ausbau der Ressourcen: Die Zahl der "benannten Stellen" ist seit 2017 um zwei Drittel zurückgegangen. Gleichzeitig haben sie viele Zusatzaufgaben erhalten, so dass sie immer weniger Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten haben. Offensichtlich reichen die Kapazitäten nicht für eine adäquate Bearbeitungsgeschwindigkeit aus.

• Verschiebung der Frist: Selbstverständlich muss der Staat auch bei der Zertifizierung von Medizinprodukten Fristen so setzen, dass die staatlich autorisierten Stellen diese auch einhalten können.

„Bundesgesundheitsminister Lauterbach steht in der Verantwortung: Er muss auf europäischer Ebene auf eine funktionierende, pragmatische Zertifizierung der Medizinprodukte drängen. Kein Medizinprodukt darf vom Markt verschwinden, kein Patient Schaden nehmen, kein Arbeitsplatz verloren gehen, weil staatlich verantwortete, bürokratische Verfahren zu lange dauern“, fordert Wolfgang Steiger, Generalsekretär des Wirtschaftsrates.