Wirtschaftsrat unterstützt Initiative von EU-Parlamentariern zum Bestandsschutz für bewährte Medizinprodukte
Wolfgang Steiger: Patienten müssen Zugang zu bewährten Medizinprodukten behalten und die 235.000 Arbeitsplätze der Medizinproduktebranche erhalten bleiben.
Der Wirtschaftsrat der CDU e.V. unterstützt die Initiative von Gesundheitspolitikern der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament zur Entschärfung der Medizinprodukterichtlinie. Der vorgeschlagene Bestandschutz für bewährte Medizinprodukte ist der richtige Weg, um die Versorgungssicherheit der Patienten wie auch zahlreiche innovative Unternehmen mit ihren Beschäftigten zu schützen.
Der Generalsekretär des Wirtschaftsrates, Wolfgang Steiger, erklärt: „Die EU-Medizinprodukterichtlinie-Verordnung ist ein Negativbeispiel für europäische Überregulierung, zum Schaden der Patienten.“ Bis Mai 2024 müssen entsprechend der Medizinprodukte-Verordnung 24.000 Zertifikate ausgestellt werden, bis dato sind gerade erst 1.000 Zertifikate vergeben worden. Grund sind ein übermäßig bürokratisches Verfahren einerseits und eine Überlastung der viel zu wenigen staatlich autorisierten Stellen andererseits, als dass die Medizinprodukte bis Mai 2024 den aufwendigen Zertifizierungsprozess durchlaufen könnten.
Die Europäische Kommission ist dringend aufgerufen, hier praktikablere Lösungen zu schaffen. „Es darf nicht sein, dass die Gesundheitsbranche dem Bürokratiemonster ‚Medizinprodukte-Verordnung‘ geopfert wird und Patienten, die auf eine passgenaue medizinische Versorgung angewiesen sind, keinen Zugang mehr zu noch nicht zertifizierten, oft aber bereits bewährten Medizinprodukten haben“, sagt Wolfgang Steiger. „Ganz abgesehen davon, dass hier 235.000 Arbeitsplätze und 36 Milliarden Euro Wertschöpfung in der deutschen Medizinprodukteindustrie auf dem Spiel stehen.“
Umso nachdrücklicher unterstützt der Wirtschaftsrat die Initiative von Gesundheitspolitikern der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament mit den Kernpunkten:
- Bestandsschutz für Bewährtes: Wenn Medizinprodukte der Gesundheit von Patienten dienen, ohne dass es Beanstandungen gab, müssen diese automatisch ein provisorisches Zertifikat erhalten. Dies muss solange gelten, bis die offizielle Prüfung (durch sog. Benannte Stellen) erfolgen kann.
- Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte: Für Medizinprodukte, die nur selten produziert und eingesetzt werden, ist der Zertifizierungsprozess zu aufwendig. Gleichzeitig sind beispielsweise Herzklappen für Kinder so unentbehrlich, dass sie keinesfalls der EU-Medizinprodukterichtlinie zum Opfer fallen dürfen.
Sowohl für medizinische als auch für zahnmedizinische Produkte müssen diese Erleichterungen gelten. „Kein Medizinprodukt darf vom Markt verschwinden, kein Patient Schaden nehmen, kein Arbeitsplatz verloren gehen, weil eine unrealistische, auf europäischer Ebene verordnete Frist wie ein Fallbeil fällt“, fordert Wolfgang Steiger abschließend.