Wirtschaftsrat Nordrhein-Westfalen unterstützt angekündigte Aussetzung der EU-Medizinprodukteverordnung
Dr. h. c. Josef Beutelmann: „Hiermit setzt die EU-Kommission ein wichtiges Signal für Patientenversorgung und Medizintechnikunternehmen in der Corona-Krise“
Die nordrhein-westfälische Landesfachkommission des Wirtschaftsrates der CDU e.V. unterstützt die Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen. „Hiermit setzt die EU-Kommission ein wichtiges Signal für Patientenversorgung und Medizintechnikunternehmen in der Corona-Krise“, erklärt der Vorsitzende der Landesfachkommission Gesundheitswirtschaft, Dr. h. c. Josef Beutelmann.
Die Landesfachkommission Gesundheitswirtschaft appelliert an das Europäische Parlament und den Rat, nun zügig die Verschiebung des MDR- Geltungsbeginns umzusetzen. "Es ist notwendig, schnell zu handeln. Für die vielen nordrhein-westfälischen Medizintechnikunternehmen muss in Zeiten der Corona-Pandemie die wichtigste Aufgabe sein, alle so dringen benötigten Produkte für die Patientenversorgung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", betont Dr. h. c. Beutelmann.
Die Pandemie habe nämlich viele direkte Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR: Es mussten bereits erste Benannte Stellen schließen oder sind eingeschränkt. Zertifizierung vor Ort sind ausgesetzt und entsprechenden Behörden sind betroffen. Ebenso sind die Unternehmen, ihre Produktion und die Lieferanten stark in Mitleidenschaft gezogen und zu Umstellungen aufgrund der Pandemie gezwungen. "In dieser Situation, in denen die Industrie zusätzliche Produktionskapazitäten aufbaut, um dem immensen Bedarf aufgrund der Corona-krise gerecht zu werden, ist eine Umsetzung der MDR am 26. Mai ohne drastische Engpässe für die Patientenversorgung nicht möglich", mahnt Dr. h. c. Beutelmann.
Eine Aussetzung löse allerdings nicht die bestehenden großen Baustellen bei der Implementierung der MDR. Nach der Pandemie müssen, so Dr. h. c. Beutelmann, die akuten Probleme gelöst werden: „Es existieren nicht ausreichend Benannte Stellen, es bestehen Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung von Bestandsprodukten, es fehlt an Fachpersonal für diese regulatorischen Fragestellungen und es mangelt an entsprechenden Rechtsakten und Leitlinien. Hier müssen nach der Krise endlich Lösungen gefunden werden.“