Der Critical Medicines Act – Europas Antwort auf Medikamentenengpässe

In den letzten Jahren haben Lieferengpässe bei Medikamenten in Deutschland und in ganz Europa immer wieder für Schlagzeilen gesorgt. Wichtige Arzneimittel, darunter Antibiotika, Krebsmedikamente oder Blutdrucksenker, waren zeitweise nicht oder nur schwer erhältlich. Diese Engpässe sind nicht allein eine Herausforderung für Patienten und Ärzte, sondern für die gesamte Gesundheitsversorgung.

Die Ursachen sind vielfältig. Ein wesentlicher Faktor besteht darin, dass ein Großteil der Wirkstoffe und Medikamente nicht mehr lokal, sondern nahezu ausschließlich in Asien produziert wird, sodass Europa von den Lieferungen abhängig ist. 

Eine von der EU4Health-Initiative durchgeführte Befragung der Mitgliedstaaten zu Arzneimittelengpässen (CHESSMEN) hat ergeben, dass über 50 Prozent der gemeldeten Engpässe auf Produktionsprobleme, unter anderem aufgrund fehlender Verfügbarkeit von Wirkstoffen, zurückzuführen sind.

Quelle: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products as well as the availability of, and accessibility of, medicinal products of common interest, and amending Regulation (EU) 2024/795, Strasbourg, 11.3.25, 2025/102 (COD), S. 2

Geopolitische Spannungen, Handelskonflikte und die Nachwirkungen der COVID-19-Pandemie haben diese Abhängigkeit deutlich gemacht. Nun will die Europäische Union mit dem Critical Medicines Act (CMA) gegensteuern, die Abhängigkeit von außereuro-päischen Herstellern reduzieren, die pharmazeutische Produktion in der EU stärken und die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln langfristig sichern.

Was sind die Ziele des Critical Medicines Act?

Der Critical Medicines Act ist eine von der EU-Kommission vorgeschlagene Verordnung, die die Produktion und Versorgung von als besonders wichtig eingestuften Arzneimitteln innerhalb Europas sicherstellen soll. Im Mittelpunkt stehen hierbei folgende Ziele: 

• Sicherung der Medikamentenverfügbarkeit: Engpässe sollen verhindert werden und kritische Arzneimittel jederzeit zugänglich sein.
• Unabhängigkeit von außereuropäischen Herstellern: Mehr Produktionskapazitäten in der EU sollen die Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern verringern.
• Bessere Koordination zwischen den Mitgliedsstaaten: Einheitliche Beschaffung und Lagerhaltung sollen ineffiziente nationale Alleingänge vermeiden.
• Nachhaltige Lieferketten: Umwelt- und Sozialstandards sollen eine größere Rolle spielen.

Zentral dafür ist die „Union List of Critical Medicines“. Diese Liste umfasst alle Medi-kamente, die für die Versorgung essenziell sind, aber durch Engpässe bedroht sein könnten. Die Liste enthält 276 aktive Substanzen. Hierzu gehören unter anderem Insuli-ne, virale und bakterielle Impfstoffe, monoklonale Antikörper und Zytostatika.

Welche Maßnahmen sind geplant?

Der CMA sieht eine Reihe von Maßnahmen vor, um die Arzneimittelversorgung zu stabili-sieren. Dazu gehören:

• Finanzielle Förderung für Unternehmen, die Produktionsstandorte in der EU aufbauen oder modernisieren.
• Erleichterte Genehmigungsverfahren für neue Pharmaproduktionen.
• Koordinierte Beschaffung auf EU-Ebene, um bessere Konditionen zu erzielen und ineffiziente Verteilungen zu verhindern. Hierzu soll eine „Critical Medicines Coordination Group“ gegründet werden, um die Maßnahmen auf EU-Ebene zu steuern.
• Lagerhaltungsstrategien sollen harmonisiert werden, um kritische Arzneimittel in Notfällen verfügbar zu machen.
• Strategische Partnerschaften mit Drittstaaten, um Lieferketten und kritische Arzneimittel zu sichern.
• Schaffung von Anreizen für eine nachhaltige Produktion durch

1. Einführung sozialer und ökologischer Kriterien in Ausschreibungsverfahren, um die Produktion in Europa zu fördern.
2. Anpassung von Vergaberechten, sodass bei öffentlichen Ausschreibungen nicht nur der Preis, sondern auch die Versorgungssicherheit eine Rolle spielt.

Fazit: Ein wichtiger Schritt, aber kein Allheilmittel

Der Critical Medicines Act ist ein bedeutender Schritt zur Sicherung der Arzneimittelver-sorgung in Europa. Die geplanten Maßnahmen können Engpässe verringern, die europä-ische Produktion stärken und langfristig zu einer stabileren Gesundheitsversorgung bei-tragen. Entscheidend wird sein, wie schnell und konsequent die neuen Regelungen um-gesetzt werden.

Europa steht vor der Herausforderung, zwischen Kosten, Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit die richtige Balance zu finden. Der CMA könnte dabei eine entscheidende Rolle spielen – vorausgesetzt, dass Industrie, Politik und Gesellschaft an einem Strang ziehen.